製薬企業様向け 高品質・低コストな受託GVPで強力サポート「安全性情報管理ソリューション」

安全性情報管理ソリューションは、国内・海外のデーターベースを提供する株式会社ジー・サーチが行う医薬品の製造販売後安全管理の基準(GVP:Good Vigilance Practice)の中で必要な「データベース検索」から「スクリーニング」、さらに「報告様式案作成」までの業務を高品質・低コストで行う製薬企業様向け受託GVPです。

一連の業務をまとめて受託することも、特定部分のみの受託も可能です。

お客様が抱えている様々な課題の解決に是非ご利用ください。

安全性情報管理での課題

安全性情報管理ソリューションが製薬企業様の課題を解決いたします。

[課題]文献検索の担当者が不在で、検索精度に不安
[解決]医薬系専門サーチャーが担当し、高い精度で検索します
[課題]配信数の変動が大きく、社内リソースの安定確保が困難
[解決]突発的な事態にも、豊富にいる専門スタッフが柔軟に対応します
[課題]収集文献数が多く、社内スタッフの負荷が大きい
[解決]アウトソーシングの活用で、本来の業務に集中できます

サービスの内容と特長

お客様とお打ち合わせの上、医療系専門サーチャーが検索データベースの選定および検索条件式を立案します。
確定した検索条件をデータベースSDI(アラート)に登録し、定期配信の設定を行います。

アラート(SDI)検索式の作成のみも承っております。「アラートサポートサービス」の内容およびお申込みは以下よりダウンロードしてください。

一次スクリーニングでは、定期的に配信されるデータベース検索結果(文献書誌・抄録)を精査し、安全性情報の有無について確認します。
二次スクリーニングでは、取り寄せた原文献を精査し、個別症例・研究報告対応の要否について確認します。

  • 納品データフォーマット(ARGUSなど様々なフォーマットに対応)
  • データ入力
  • 抄訳/翻訳作成およびキーワード付与なども対応します

一次スクリーニングで、全文の確認が必要とされた文献については、原文献を入手します。

報告要症例の場合、当局報告書案ならびに提携会社報告様式案(CIOMS等)を作成します。

サービスの流れ

  1. 検索条件の設定
  2. SDI配信
  3. 一次スクリーニング
  4. 二次スクリーニング
  5. 報告書様式案作成
  1. 検索条件の設定

    お客様の情報収集方針に基づき、検索条件を設定

    使用データベース例
    海外文献
    • MEDLINE
    • EMBASE(ProQuest Dialog)
  2. SDI配信

    データベース検索結果(文献書誌・抄録)の電子メールによる定期配信

  3. 一次スクリーニング

    文献書誌・抄録を精査し、安全性情報の有無を確認
    必要に応じて「翻訳・抄訳作成」、「原文献取り寄せ」の対応

  4. 二次スクリーニング

    取り寄せた原文献から個別症例・研究報告対応要否の確認

  5. 報告書様式案の作成

    対応が必要な場合、当局報告様式案(翻訳含む)を作成し、お客様へご納品

お問い合わせ・お見積りのご依頼

ご依頼内容のヒアリングからご相談まで、お気軽にお問い合わせください。

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